臨床研究・生物統計を、実務の視点からわかりやすく解説

統計用語集

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記事に出てくる統計・臨床研究用語を、五十音順にまとめています
A–Z
AUC

ROC曲線を要約した識別能力の指標

統計学の基礎

CONSORT

ランダム化比較試験の報告指針

臨床研究の基礎

Cox比例ハザードモデル

要因を考慮して群間のハザードを比較するモデル

統計学の基礎

Estimand

具体的に何を治療効果として推定するかの定義

Fisherの正確確率検定

症例数が少ない場合にも使える割合の比較法

Full Analysis Set(FAS)

ITTの考え方にできるだけ近づけた解析集団

ITT解析

原則として最初の割付群のまま比較する解析

臨床研究の基礎

I²統計量

結果のばらつきのうち異質性が占める割合

Kaplan–Meier曲線

時間とともに生存率が変わる様子を示す図

臨床研究の基礎

Kaplan–Meier法

打ち切りを考慮して生存率を推定する方法

臨床研究の基礎

LOCF

欠測後を直前の観測値で置き換える方法

臨床研究の基礎

Log-rank検定

複数群の生存時間の違いを調べる検定

統計学の基礎

MAR

観測済み情報を考慮すれば欠測を説明できる状態

臨床研究の基礎

MCAR

欠測が観測値にも未観測値にも関係しない状態

臨床研究の基礎

MMRM

経時的な繰り返し測定値を解析する混合モデル

MNAR

未観測の値自体が欠測に関係する状態

臨床研究の基礎

Pearson相関係数

2数値の直線的な関連の強さを示す値

統計学の基礎

Per-Protocol Set(PPS)

主要な試験規定を守った対象者中心の集団

臨床研究の基礎

PRISMA

システマティックレビューの報告指針

p値

帰無仮説の下で観察結果以上が得られる確率

臨床研究の基礎

ROC曲線

感度と偽陽性率の関係から診断性能を示す曲線

統計学の基礎

Safety Analysis Set

主に実際に治療を受けた対象者の安全性集団

Spearman順位相関係数

順位に基づく2変数の関連の強さ

統計学の基礎

STROBE

観察研究の報告指針

Time-to-event

死亡や再発などのイベントまでの時間

統計学の基礎

t検定

主に2群の平均値を比較する検定

Welchのt検定

2群の分散が異なる場合にも使えるt検定

Wilcoxon符号付順位検定

順位を用いて対応のある2群を比較する検定

Wilcoxon順位和検定

順位を用いて独立した2群を比較する検定

アウトカム

研究で評価する健康状態や結果

臨床研究の基礎

異質性

研究間で対象・方法・結果などが異なること

一般化線形モデル(GLM)

さまざまな種類の結果を扱う回帰モデルの枠組み

イベント

死亡・再発・増悪など解析対象の出来事

陰性的中率(NPV)

検査陰性者のうち実際に病気でない割合

陰性尤度比

陰性結果が病気らしさを下げる程度

後ろ向き研究

既存の過去情報を利用して行う研究

後ろ向きコホート研究

過去の記録を用いて経過を調べる研究

打ち切り

イベント時刻を最後まで観察できないこと

横断研究

ある一時点で曝露と健康状態を調べる研究

オッズ

起こる確率と起こらない確率の比

オッズ比(OR)

2群のイベント発生オッズの比

回帰係数

要因の変化と結果の変化の関係を表す値

回帰分析

結果と一つ以上の要因の関係を調べる方法

カイ二乗検定

主にカテゴリー変数同士の関連を調べる検定

統計学の基礎

介入研究

研究者が治療などを行い効果を評価する研究

過学習

手元のデータに合いすぎ新しいデータに弱い状態

仮説検定

データと仮説の整合性を調べる方法

片側検定

事前に決めた一方向の差だけを調べる検定

カットオフ値

検査結果を陽性・陰性に分ける境界値

統計学の基礎

カテゴリー変数

分類を表す変数

間隔尺度

値の差に意味がある数値尺度

観察研究

治療を割り付けず対象を観察する研究

完全症例解析

必要なデータがすべてある症例だけを解析する方法

臨床研究の基礎

観測値

実際に測定・記録された個々の値

感度

病気の人を正しく陽性とする割合

臨床研究の基礎

感度分析

仮定や方法を変えて結論が変わらないか確認する解析

害必要数(NNH)

1人の有害事象増加につながる治療人数

記述統計

データの特徴を数値や図で要約する方法

帰無仮説

通常「差や関連がない」と置く基準の仮説

キャリブレーション

予測確率と実際の発生割合が一致する程度

競合リスク

別イベントが目的イベントの発生を妨げる状況

共変量

結果に関連し解析で考慮する変数

共変量調整

患者背景などをモデルに含め効果を推定すること

臨床研究の基礎

偽陰性

病気の人を誤って陰性と判定すること

逆因果

原因と思ったものが実際には結果から生じる関係

偽陽性

病気でない人を誤って陽性と判定すること

区間推定

母数を含むと考える範囲を推定すること

クラスターランダム化試験

病院や地域など集団単位で無作為化する試験

クロスオーバー試験

同じ対象者が時期を変えて複数治療を受ける試験

欠測値補完

欠けた値を何らかの方法で補うこと

臨床研究の基礎

欠測率

予定したデータのうち欠けている割合

臨床研究の基礎

決定係数(R²)

モデルが結果のばらつきを説明する程度

研究プロトコル

研究目的や方法を実施前に詳しく定めた計画書

検出力

差がある場合にそれを検出できる確率

臨床研究の基礎

効果修飾

患者背景などにより治療効果が異なること

効果量

差や関連がどの程度大きいかを示す指標

臨床研究の基礎

交互作用

一つの要因の効果が別の要因で変わること

交差検証

データを分けてモデルの予測性能を評価する方法

交絡

第三の要因により関連が歪んで見えること

臨床研究の基礎

交絡因子

曝露と結果の両方に関連して関係を歪める要因

臨床研究の基礎

固定効果モデル

全研究が共通の一つの効果を推定すると考えるモデル

コホート研究

集団を追跡し曝露と結果の関係を調べる研究

臨床研究の基礎

混合効果モデル

個人差などを考慮して反復データを扱うモデル

最小値

データ中で最も小さい値

最小臨床的重要差(MCID)

患者に重要な最小限の変化量

最大値

データ中で最も大きい値

最頻値

最も頻繁に現れる値

サブグループ解析

背景などで群を分けて効果を調べる解析

統計学の基礎

散布図

2つの数値の関係を点で示す図

残差

実際の値とモデルの予測値との差

識別能

結果が起こる人と起こらない人を区別する能力

統計学の基礎

システマティックレビュー

明確な方法で関連研究を網羅的に集め評価する研究

四分位数

データを4等分する位置の値

四分位範囲(IQR)

中央50%のデータが含まれる範囲

出版バイアス

特定の結果をもつ研究ほど出版されやすい偏り

主要評価項目

研究で最も重要な効果を評価する項目

症例集積研究

特徴を共有する複数症例をまとめた研究

症例数設計

必要な精度・検出力を得る対象者数を決めること

臨床研究の基礎

症例対照研究

結果の有無から過去の曝露を比較する研究

症例報告

特徴的な一症例を詳しく報告する研究

真陰性

病気でない人を正しく陰性と判定すること

診断精度

検査が病気の有無を正しく判定できる程度

臨床研究の基礎

真陽性

病気の人を正しく陽性と判定すること

信頼区間

推定値の不確かさを範囲で示したもの

時間依存性共変量

時間とともに値が変わる説明変数

事後解析(Post hoc解析)

データを見た後に追加で計画・実施する解析

実用的臨床試験

実際の診療に近い条件で効果を評価する試験

重回帰分析

複数要因と一つの連続結果の関係を調べる方法

統計学の基礎

従属変数

説明される側の結果変数

順序尺度

カテゴリー間に順序がある尺度

情報バイアス

測定や情報収集の問題による結果の偏り

推定

標本から母集団の特徴を推測すること

正規分布

平均を中心とする左右対称な釣鐘型の分布

統計学の基礎

制限平均生存時間(RMST)

決めた時点までの平均的なイベントなし期間

生存時間解析

イベントが起こるまでの時間を扱う解析

統計学の基礎

生存率

ある時点までイベントなく経過する確率

臨床研究の基礎

精度

推定結果の不確かさがどの程度小さいか

切片

説明変数が基準値のときの結果を表す値

説明変数

結果を説明・予測するための変数

統計学の基礎

線形回帰

数値結果と要因の関係を直線で表す方法

選択バイアス

対象の選ばれ方によって生じる結果の偏り

絶対リスク

ある集団でイベントが実際に生じる確率

絶対リスク減少(ARR)

治療でイベント確率が何ポイント減ったか

全生存期間(OS)

基準時点から原因を問わず死亡するまでの時間

相関

2つの変数が一緒に変化する傾向

統計学の基礎

想起バイアス

過去の出来事の思い出し方の違いによる偏り

相対リスク減少(RRR)

治療でリスクが相対的にどれだけ減ったか

層別ランダム化

重要な背景ごとにバランスを考慮する無作為化

臨床研究の基礎

測定バイアス

測定方法の系統的な違いによる偏り

対応のあるt検定

同じ患者の前後など対応した平均値を比べる検定

統計学の基礎

対照群

評価対象の治療と比較する基準の群

対立仮説

帰無仮説に対し「差や関連がある」とする仮説

多施設研究

複数の施設が参加して行う研究

多重共線性

説明変数同士が強く関連し推定が不安定な状態

統計学の基礎

多重性・多重比較

多数の検定で偶然の有意差が増える問題

統計学の基礎

多重代入法

欠測値を複数回補完し不確実性も反映する方法

臨床研究の基礎

多変数解析

一つの結果に複数の説明変数を用いる解析

統計学の基礎

多変量解析

複数の結果を同時に扱う統計解析

統計学の基礎

単群試験

対照群を置かず一つの治療群を評価する試験

探索的評価項目

新たな仮説や知見を探るための項目

単施設研究

一つの施設のみで行う研究

単盲検

治療内容を一部の関係者に知らせない試験

第一種の過誤

差がないのに「差がある」と判断する誤り

第二種の過誤

差があるのに検出できない誤り

代理評価項目

重要な結果の代わりとして用いる項目

脱落

参加者が予定された観察を途中で終了すること

臨床研究の基礎

中央生存期間

生存率が50%となるまでの時間

臨床研究の基礎

中央値

小さい順に並べたとき中央にある値

中間解析

試験終了前に途中のデータを解析すること

調整

他の要因の影響を考慮して比較すること

調整済み推定値

他の要因を考慮して得た効果の推定値

治療群

評価対象の治療を受ける患者群

治療必要数(NNT)

1人のイベントを防ぐために必要な治療人数

適合度

モデルが実際のデータに合う程度

点推定

母数を一つの値で推定すること

データ

研究や観察で得られた情報

データ分布

値がどのように分布しているか

統計解析計画書(SAP)

解析方法を事前に詳しく定める文書

統計学的有意差

偶然だけでは説明しにくいと判断された差

統計量

標本データから計算される値

統合推定値

複数研究の結果をまとめて求めた効果の推定値

特異度

病気でない人を正しく陰性とする割合

臨床研究の基礎

同等性試験

2治療の効果差が許容範囲内と示す試験

臨床研究の基礎

独立変数

結果を説明する側の変数

度数

ある値や分類が現れる回数

連続変数

連続した数値をとりうる変数

二重盲検

患者と評価者など双方に治療内容を知らせない試験

二値変数

2つの値だけをとる変数

人時間

各対象者の観察時間を合計したもの

人年

観察時間を年単位で合計したもの

ノンパラメトリック検定

分布に強い仮定を置かずに行う検定

統計学の基礎

箱ひげ図

中央値や四分位範囲を示す図

ハザード

その瞬間にイベントが起こる速さ

ハザード比(HR)

2群の瞬間的なイベント発生率の比

外れ値

他の観測値から大きく離れた値

臨床研究の基礎

発生率

観察時間あたりの新規イベント発生頻度

範囲

最大値と最小値の差

バイアス

研究結果を真の値から系統的にずらす原因

曝露

結果との関連を調べる要因や経験

パーセンタイル

小さい順に並べた位置を示す値

ヒストグラム

数値データの分布を柱で示す図

統計学の基礎

非盲検

治療内容を隠さず行う試験

標準化平均値差(SMD)

平均値差を標準偏差単位で表した指標

標準偏差(SD)

個々のデータのばらつきの大きさ

標本

母集団から研究のために選んだ一部

標本サイズ

解析に用いる対象者や観測値の数

臨床研究の基礎

標本抽出

母集団から研究対象を選ぶこと

比率尺度

差と比の両方に意味がある数値尺度

比例ハザード性

群間のハザード比が時間によらず一定という仮定

統計学の基礎

非劣性試験

新治療が対照より一定以上悪くないことを示す試験

臨床研究の基礎

非劣性マージン

非劣性とみなせる最大の許容可能な効果差

ファンネルプロット

出版バイアスなどを視覚的に検討する図

フォレストプロット

各研究と統合結果の効果量・信頼区間を示す図

不確実性

推定結果にどの程度の曖昧さが残るか

複合評価項目

複数イベントをまとめて一つとして扱う項目

副次評価項目

主要評価項目を補足する評価項目

ブロックランダム化

一定人数ごとに各群の人数をそろえる割付法

臨床研究の基礎

分散

平均からのずれを二乗して平均した値

分散分析(ANOVA)

主に3群以上の平均値を比較する方法

プラセボ

有効成分を含まない比較用の模擬治療

プロトコル逸脱

研究計画書の手順から外れた行為や事象

平均値

全値の合計をデータ数で割った値

平均値差

2群の平均値を引き算した治療効果

並行群試験

複数の治療群を同時期に追跡して比べる試験

変数

対象者ごとに異なる値をとる項目

変動係数(CV)

標準偏差を平均値に対する割合で示した値

ベースラインリスク

治療前の基準となるイベントリスク

棒グラフ

分類ごとの値を棒の長さで示す図

母集団

結論を当てはめたい対象全体

母数

母集団の特徴を表す未知の値

ポアソン回帰

件数や発生率と要因の関係を調べる方法

前向き研究

研究開始後の出来事を追って調べる研究

前向きコホート研究

研究開始後に将来へ向かって追跡する研究

臨床研究の基礎

右打ち切り

最終観察時より後にイベントが起こりうる状態

未調整推定値

他の要因を考慮せず得た効果の推定値

無増悪生存期間(PFS)

病勢進行または死亡までの時間

無病生存期間(DFS)

治療後に再発などが起こるまでの時間

名義尺度

順序のないカテゴリーを表す尺度

メタ解析

複数研究の結果を統計的に統合する解析

盲検化

治療内容を患者や評価者などに知らせないこと

目的変数

研究で説明・予測したい結果の変数

臨床研究の基礎

モデルの仮定

モデルを適切に使うために必要な条件

有意水準

統計学的有意と判断する事前の基準

優越性試験

一方の治療が他方より優れることを示す試験

臨床研究の基礎

尤度比

検査結果により病気らしさがどう変わるかの指標

有病率

ある時点・期間に病気をもつ人の割合

陽性的中率(PPV)

検査陽性者のうち実際に病気である割合

陽性尤度比

陽性結果が病気らしさを高める程度

予測値

統計モデルによって計算された結果の予測

ら・わ
ランダム化

偶然を利用して対象者を治療群へ割り付けること

臨床研究の基礎

ランダム化比較試験(RCT)

対象を無作為に群分けして治療効果を比べる試験

臨床研究の基礎

ランダム効果モデル

研究ごとに真の効果が異なりうると考えるモデル

ランドマーク解析

特定時点の状態を基準にその後の予後を比べる解析

リードタイムバイアス

早期診断だけで生存期間が長く見える偏り

離散変数

飛び飛びの数値をとる変数

リスク

一定期間内にイベントが起こる確率

リスク差(RD)

2群のイベント確率を引き算した差

リスク比(RR)

2群のイベント確率を割り算した比

率(Rate)

観察時間あたりのイベント発生頻度

率比(Rate Ratio)

2群のイベント発生率の比

両側検定

正負どちらの差も調べる検定

臨床研究

人の健康・疾病・治療を科学的に調べる研究

臨床的有意性

患者や診療にとって意味がある程度の差

累積発生関数(CIF)

競合リスクを考慮してイベント確率を示す関数

累積発生率

一定期間に新しく病気を発症する人の割合

レングスタイムバイアス

進行の遅い疾患ほど検診で見つかりやすい偏り

ロジスティック回帰

二値結果と要因の関係を調べる方法

歪度

分布の左右の非対称さを示す指標

割合

全体のうち特定のものが占める部分

割付の隠蔽

次の割付群を事前に分からなくする方法

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